药品不良反应定义？

一、药品不良反应定义？

药品不良反应

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

二、药品不良反应，不良事件缩写？

药品不良事件（英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

三、药品不良反应可以索赔吗？

药物不良反应我个人认为是不能索赔的，原因如下:

1、每个人的个体差异不同，对药物的敏感度不同。

2、医生在开具医嘱的用药说明上，药物的剂量，时间，频率都是没有问题的情况下，考虑自身问题，不予以赔偿。

3、如医生开具的处方用药有误，导致患者不适，可以索取赔偿。

四、药品不良反应管理制度？

一、药品不良反应报告和监测管理规程包括六方面内容：

1、药品不良反应监测部门和人员职责，

2、药品不良反应收集和报告制度，

3、严重药品不良反应和群体不良事件应急管理制度，

4、企业上市药品安全再评价制度，

5、重点产品监测制度，

6、药品安全信息反馈制度。

    二、目的

    建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

三、范围

适用于本公司产品的不良反应报告和监

五、药品不良反应监测系统密码忘了？

如果您忘记了药品不良反应监测系统的密码，可以采取以下步骤来进行密码重置：

1. 打开药品不良反应监测系统登录页面；

2. 在登录框下方找到“忘记密码”或“找回密码”的选项；

3. 点击该选项进入密码重置页面；

4. 根据提示，输入您的注册邮箱或手机号码，系统将向您发送密码重置链接或验证码；

5. 检查您的邮箱或手机短信，找到来自药品不良反应监测系统的重置密码链接或验证码；

6. 点击密码重置链接或输入验证码，进入密码重置页面；

7. 在密码重置页面输入您的新密码，并确认无误；

8. 点击确认按钮完成密码重置；

9. 返回登录页面，使用新密码登录药品不良反应监测系统。

如果您在以上步骤中遇到任何问题，建议您联系系统管理员或客服，寻求进一步的帮助和指导。记得及时更新您的密码，并确保密码的安全性和保密性。

六、负责药品不良反应监测的部门是？

是药品评价中心。

《药品不良反应监测管理办法》第三条的规定,国家药品监督管理局主管全国的药品不良反应监测工作,各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

七、药品不良反应可以越级报告吗？

可以

卫生部要求：医疗机构要积极组织技术力量，对本机构内使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者进行密切观察；发生药物不良反应事件的医疗机构要全力救治出现严重不良反应患者，并与相关部门密切配合，妥善处置。医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。

八、简单描述药品不良反应该如何上报？

一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。

九、批发企业如何收集和上报药品不良反应？

由销售部组织定期对客户进行回访，收集本公司供应药品的不良反应，也可由客户和使用单位反馈，然后根据收集到的不良反应，移交到质管部进行处理。

质管部应按照不良反应的上报时限（一般1个月，严重和新的15天 ，群体和死亡 立即）登录药品不良反应监测网站，注册账号，然后进行上报。

另也要报主管药监部门一份。

由不良反应监测组将情况汇报质量负责人及总经理后，根据不良反应情况和性质，采取必要的措施，例如通知厂家协助厂家召回，或者公司主动追回等。

十、简述药品不良反应的构成及其报告范围？

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。

药品不良反应的报告范围:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。